Diseño y ejecución de proyectos de ingeniería para la industria farmacéutica
Desde el diseño inicial hasta la puesta en marcha
Ingeniería de proyectos farmacéuticos especializada en entornos GMP — desde el diseño hasta la cualificación. Criterio técnico, implicación directa y conocimiento del sector desde dentro.
Servicios
Gestión integral de proyectos CAPEX
Definición de requisitos (URS), licitación, coordinación de disciplinas, control de coste y plazo en proyectos de instalaciones productivas GMP.
Fase de ingeniería de detalle
Desarrollo de P&IDs, datasheets y especificaciones de compra. Elaboración de filosofías de operación, limpieza (CIP/SIP) y lógica de control. Coordinación con disciplinas de instrumentación, tuberías y HVAC para la integración del diseño bajo requerimientos GMP. Resolución de consultas técnicas durante construcción y apoyo a la documentación de cualificación.
Commissioning y puesta en marcha
Planificación, coordinación y ejecución del comisionado. Alineamiento con automatización, calidad y operaciones para una transferencia limpia a producción.
Cualificación y validación (IQ/OQ/PQ)
Elaboración y ejecución de protocolos de cualificación. Gestión del ciclo de vida completo desde DQ hasta requalificación. GAMP 5 / CSV
Revisión técnica independiente
Inspección de las instalaciones por un tercero sin vinculación con el contratista ni con el equipo de proyecto, previa al inicio de la cualificación. Identifica desviaciones pendientes y reduce el riesgo de no conformidades en inspecciones regulatorias.
Análisis de capacidad de utilities
Estudio y dimensionamiento de los sistemas de servicios industriales — vapor, agua purificada, aire comprimido, agua de refrigeración y agua fría — para verificar que la capacidad instalada cubre los requisitos de producción actuales y futuros. Identificación de cuellos de botella y propuesta de mejoras.